药品生产质量管理规程(PPT 109页)

生产
—生产要素的投入及其有机组合形成的产出。
包括：
有形产品
无形产品
咨询服务
药品生产质量管理的特点
质量第一、预防为主。
企业内部实行全面质量管理
执行强制性的质量标准
实行规范化的生产
外部推动、监督和检查相结合机制
实例：
试验目的：不合格的可能性（%）
试验批量：60000支无菌注射剂
试验方法：USP无菌测试方法
《中国药典》2010版的检验状况
每批随机抽取10支，其中5支置于30～35℃条件，
另5支置于20～25℃培养14天，均应无菌生长。
即使是按照《USP》标准在存在1%的不合格药品
的情况下，按照规定的检验方法无法检出不合格
产品的概率超过80%.
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