药品生产质量管理规范(DOC 69页)

第一章 总 则
第三章 机构与人员
第四章 厂房与设施
第五章 设 备
第七章 确认与验证
第八章 文件管理
第十章 质量控制与质量保证
第十三章 自 检
第十四章 附 则
第一节 原 则
第一节 质量控制实验室管理
第二节 关键人员
第二节 原辅料
第二节 发 运
第二节 委托方
第二节 物料和产品放行
第二节 生产区
第二节 自 检
第二节 设计和安装
第二节 质量保证
第二节 质量标准
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
第三节 中间产品和待包装产品
第三节 受托方
第三节 召 回
第三节 培 训
第三节 工艺规程
第三节 持续稳定性考察
第三节 生产操作
第三节 维护和维修
第三节 质量控制第九章 生产管理
第四节 人员卫生
第四节 使用和清洁
第四节 包装操作
第四节 包装材料
第四节 变更控制
第四节 合 同
第四节 批生产记录
第四节 质量控制区
第四节 质量风险管理
第五节 偏差处理
第五节 成 品
第五节 批包装记录
第五节 校 准
第五节 辅助区
第六节 制药用水
第六节 操作规程和记录
第六节 特殊管理的物料和产品
第六节 纠正措施和预防措施
第七节 供应商的评估和批准
第七节 其 他
第八节 产品质量回顾分析
第九节 投诉与不良反应报告第二章 质量管理

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