注射剂生产质量关键控制点(ppt 36页)

一、注射用水的制备及控制
二、原辅料及内包材的选择及控制
三、齐二药事件原因分析
四、安瓿、输液瓶的清洗过程的控制
五、内包装材料－－安瓿的介绍
六、内包装材料－－输液瓶的介绍
七、注射剂配制及滤过过程的控制
八、注射剂的灌封过程的控制－－－炭化问题
九、注射剂的灌封－－可见异物的控制
十、2005年版中国药典对可见异物的结果判定
十一、轧盖－－铝盖与丁基胶塞的紧密度的控制
十二、内包装材料－－－丁基胶塞

一、注射用水的制备及控制
　我国药典规定注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水。再蒸馏的目的是为了去除细菌内毒素，以确保配制成的注射剂产品无热原存在。
原水经过机械过滤、活性碳过滤、一级反渗透、二级反渗透（混床）、紫外线灭菌、纯化水、多效蒸馏水机制备得注射用水。
多效蒸馏水机的特点；耗能低，产量高。
注射用水的现场监控：每两小时检测氯化物、硫酸盐、PH值、电导率
日常检验；每周进行一次全检，蒸馏水机的注射用水其热原每天进行检测。
必须制定活性碳过滤器、反渗透膜的更换周期。
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