厂房设施与设备培训讲座(ppt 173页)

厂房设施与设备培训讲座目录：
一、GMP简介
二、设施规划的目标
三、设施规划的范围
四、系统布置设计程序模式
五、在硬件准备方面
六、厂房选址及总平面布置
七、洁净厂房确认

 

厂房设施与设备培训讲座内容提要：
需要注意的净化级别：
1、深部组织创伤外用药品及粘膜用药（含滴眼剂）的暴露工序：附录3（非无菌药品）明确规定其净化级别为10万级。
2、表皮外用药品暴露工序：附录3（非无菌药品）明确规定其净化级别为30万级。
创可贴等不属于深部组织创伤外用药品，按表皮外用药的净化级别进行控制是妥当的。
原料药净化级别的问题：
原料药分为无菌原料药和非无菌原料药
无菌原料药指国标规定有无菌检测项目的（用于粉针剂）。万级精制、百级分装（含内包材的暴露工序）
非无菌原料药的精制、分装在30万级。
注意：小容量注射剂原料的取样、称量都是在10万级进行。

 

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