某车间强制排风过滤效果的验证方案(doc 12页)

某车间强制排风过滤效果的验证方案内容提要：
1、目的：收集固体制剂二车间强制排风口的气体，检测气体中残留的药品量是否符合规定的限度标准，证明生产中的粉尘经强制排风过滤后不会对大气造成污染。
2、范围：适用固体制剂二车间强制排风过滤效果的验证。
3、方案制定依据：《GMP》1998年版 《药品生产验证指南》
《GMP实施指南》2001年版   《制药企业GMP管理实用指南》
4、样品的采集：当生产产品时，强制排风开启时，采用STV2无菌检查薄膜过滤器，过滤器安装孔径为0.45μm的微孔滤膜过滤器，采集排气口排出气体中的尘粒。采样时间为从强制排风开启直至生产结束。取出滤膜做为供试品供检测。

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