稳定性研究方面的问题与不足(ppt21)

引言
稳定性试验是新药研究中的一项重要内容，试验目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线等影响下质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件等提供科学依据，同时通过实验建立药品的有效期。
引言
稳定性研究基本内容：
    1、影响因素试验
    2、加速试验
    3、长期留样考察
概况

   1 国内稳定性试验指导原则颁布已经两年，技术要求已经明确；ICH的有关技术要求也多有介绍交流可供参考。
   2 稳定性研究总体水平及资料的规范性有所提高。
   3 与国外新药研究资料相比，国内多数新药稳定性研究较为肤浅，试验资料流于形式。
   稳定性研究问题与不足
试验设计不周
样品代表性不足
检测项目不全，结果不具体
药品包材无选择
长期留样条件无监控
临床与生产的稳定性研究不衔接
稳定性研究问题与不足
试验设计不周：

    稳定性试验与质量研究脱节
    缺少具体分析和总体设计。   
    不能结合所报产品的特点确定检测项目。

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