临床用药安全与药物警戒(ppt 79页)

临床用药安全与药物警戒目录：
一、药物警戒的定义及工作内涵
 (The definition and contents of Pharmacovigilence )
二、药品不良反应报告和监测（Adverse drug reaction reporting and monitoring）
三、药源性伤害(疾病)的致因分析
（Analysis of causes for Drug-induced injuries ）
四、临床用药错误（Medication error）的表现及危害
五、药物治疗错误的防范（Prevention of medication error ）

 

临床用药安全与药物警戒内容提要：
药物警戒作为药物流行病学(  PE )的分支学科，
    专注研究上市药物在大范围人群中使用中的
    药物不良事件(ADEs) 或药物不良反应 (ADRs)
 ‘‘ Pharmacovigilance is a branch of pharmacoepidemiology
     but is restricted to the study, on an epidemiological scale,  of drug  events or ADRs.”
定义：发现、评估、认识和防范药物的不良作用或任何其他可能与药物相关的不良事件
意义：建立可靠的药物警戒体系对实施国家公共卫生保障，合理、安全、经济、有效的临床用药及完善药品监督管理体系，都具有十分重要的意义
新药上市前的有效性安全性评价存在固有局限性
新药上市后，须对其在大范围人群实际应用的
   有效 性和安全性,进行上市后监测 (非干预性研究)
          (post marketing surveilance)
新药上市后临床研究 (干预性研究)
   ---上市新药长期应用的安全性、有效性评价
   ---上市新药与不同药物联合应用的安全性、有效性评价
         (临床药物相互作用研究)  
   ---新药用于特殊人群（如儿童、孕妇、老人或肝肾
        功能不良的患者）患者的安全性、有效性评价

 

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