某制药公司物料、生产管理系统讲义(ppt 145页)

某制药公司物料、生产管理系统讲义目录：
一、建立健全药品生产过程质量保证体系统
二、物料管理系统的自检
三、生产管理系统的自检
  

某制药公司物料、生产管理系统讲义内容简介：
    物料与药品标准的符合符合性：中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准。内控标准建立的项目及限度：控制检验项目对产品质量的影响程度；内控指标限度值与工艺控制过程的适宜性。（举例：溶出度）能实现过程的有效可控：重现性、可操作性（监测手段与仪器与项目限度的适配）。
    供应商的动态管理物料部、QA建立与供应商的信息联系在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理和制定防范措施，-在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应资料或采取其它相应措施。供应商供货产品年度质量回顾：由QA在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。召开年度供应商交流会：质量评估，培训等。

 

 

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