工艺及清洁验证方法(ppt 76页)

工艺及清洁验证方法目录：
一、工艺验证
二、清洁验证
三、分析方法验证

 

工艺及清洁验证方法内容简介：
    为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证，应根据所涉及的物料，合理的确认产品的残留、清洁剂和微生物污染的限度标准，这个限度标准应该是可以达到的，能够证实的。应使用经验证的、检出灵敏度高的检验方法来检测污染物，每种分析方法或仪器的检测灵敏度应足以检测出设定合格限度水平的残留或污染物。通常只有接触产品设备表面的清洁规程需要进行验证，应验证设备使用及清洁的间隔时间，以及清洁设备可保留的时间，并通过验证确定清洁的间隔时间和清洁方法。.对于相似产品和相似工艺而言，可从相似产品及工艺选择一个具有代表性的产品和工艺进行清洁验证，为证明清洁方法的有效性，通常采用连续3个批次，并且检验合格。如果实际产品存在毒性物质或有害物质，在清洁验证中，可以例外的采用物理化学特性相似的无毒无害的物质来模拟。

 

 

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