GMP条款标准规范管理要点(ppt 38页)

GMP条款标准规范管理要点目录：
一、深入理解GMP的思想精髓
二、掌握厂房设施、设备的建设改造标准
三、建立GMP文件体系
四、认证检查现场常见的企业在  管理上需注意的问题

 

GMP条款标准规范管理要点内容提要：
建立GMP文件体系
 1. 正确理解建立文件体系的重要性
 · 忽视建设投资是企业缺乏战略眼光的表现。
 · 软件建设投资可使企业无形资产增值。
 2. 建立文件体系的方法
 · 企业负责文件管理的部门首先编写文件管理的
  标准管理文件，经审核批准并培训后实施。
 · 确定企业的组织机构。
 · 按不同部门分别编写各自岗位职责。
· 按职责规定由各部门负责人负责组织编写本部门文件
    —确定编写人
    —拉出本部门文件目录
    —根据本企业规定的文件分类类型编写
· 部门负责人负责组织对本部门编写出文件的审核。
· 提交企业负责文件管理的部门按文件审核批准程序审批，颁发培训后实施。
 ·企业负责文件管理的部门将各职能部门编    写的各类文件综合归纳，组成一个完整的文件体系。
3. 文件编写要细化
  ·文件的内容应明确——保证所有有关人员能够读懂文件，并且通过阅读能够了解该文件叙述的活动目标、使用的方法和手段，及实现目标的衡量标准。即我们常说的：“四个W、一个H”（WHO、WHEN、WHERE、WHAT、HOW）。
 

 

..............................