实验室的质量和保证体系管理(ppt 72页)

实验室的质量和保证体系管理目录：
一、实验室的质量方针
二、实验室的质量管理要求
三、实验室的质量保证体系
四、实验室的SOP
五、实验室的设置
六、实验室的人员管理
七、实验室的仪器设备管理
八、实验室的物品管理
九、实验室的环境条件管理
十、实验室的检测过程管理
十一、实验室的文件信息管理

 

 

实验室的质量和保证体系管理内容提要：
    药品是一种特殊商品，药品质量的优劣直接关系到人民群众用药安全有效。药品检验是控制药品质量的重要手段。作为药品检验实验室，要以《药品管理法》为准绳，坚持“质量第一”的质量方针。任何实验数据的质量不仅是靠统计处理和核对来保证的，还要考察整个测试过程的每一个环节。要强调预防为主，把人为的差错减少到最小程度。在测试过程中建立质量保证体系，实现全面质量管理，确保数据的质量。
1）机构的负责人、质保部门的负责人、检测研究项目的负责人，在岗位上确实负起责任。
（2）建立、健全质量保证部门，并全过程实施监督检查作用。
（3）各级人员在承担检测研究项目的数量和能力上相适应。
（4）仪器和设备与承担项目在数量、质量和运转上相适应。
（5）实验动物在质量、数量及管理 上符合要求。
（6）各项操作具备可执行的并被严格遵守的标准操作规程（SOP）
（7）检测和研究项目的全过程必须按照程序执行，必须有完整的真实的原始记录并妥善保管。
（8）供试品、对照品以及标本按要求立档、存档并妥善保管。

 

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