GMP对物料及生产管理的要求概述(ppt 76页)

GMP对物料及生产管理的要求概述目录：
一、范围与内容概述
二、物料管理
三、生产管理

 

GMP对物料及生产管理的要求概述内容简介：
从认证检查的角度，主要对应《药品生产质量管理规范》（某年修订）第五章物料和第九章生产管理以及附录有关内容。
生产管理是指从人员、物料、设备等资源到最终产品或服务的转换中所进行的组织、计划与控制。
生产管理是企业一切管理的基础和关键，良好的生产作业管理系统和严密的控制系统，将成为企业在不断增强的经济竞争中得以生存的重要因素。
生产管理的目标：稳定的产品质量、可靠的交货期、降低时间、空间、人力、资金等成本，具有良好的“柔性”生产能力。
GMP中几个有关概念：
1、物料：原料、辅料、包材等 (规范第八十五条) ，与产品生产有关。包括中药材（饮片）、原料（生物、化学）、药用辅料（赋形剂、附加剂）、工艺用水、包材等。
2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
物料购买是物流供应链上的源头，是制药企业对物流管理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任务有以下几项：
1、保证正常供应、支持生产经营活动
2、持续改进采购过程和供应商管理过程
3、控制、减少所有与采购相关的成本
4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风险和局限

 

 

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