无菌检查操作规程(doc 8页)

无菌检查操作规程内容提要：
1. 目的：
建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。   
2. 范围：
适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。
3. 责任：
化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。
4. 定义：
无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。
5.内容：
5. 1无菌操作设备：
无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。
5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌
衣放置架及挂钩、拖鞋等。无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局
部洁净度100级超净工作台。缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外
光灯和照明灯，操作室或工作台应保持空气正压。
5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及
可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完
毕，同样用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌半小时。
5.1.3无菌室的无菌程度检查：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程
中需检查空气中菌落数。取直径90mm双碟，在接种室内点燃酒精灯，在酒精灯
旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml，制成平板：
在35-37℃预培养48小时，证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间
的洁净区域左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后
将盖盖好，置35-37℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数相加
总数不得超过10个。

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