厂房、设施与净化空调检测(doc 33页)

厂房、设施与净化空调检测目录：
第一章、厂房与设施总论……………………………135
第二章、厂房与设施…………………………………137
第一节、厂址选择与总图布局…………………137
第二节、生产厂房与设施………………………144
第三章、净化空调与通风……………………………145
第一节、空气处理的目的及处理系统的功能…145
第二节、洁净室（区）的净化设施……………145
第三节、气流组织………………………………151
第四节、摘录《洁净室施工及验收规定》……156
第五节、洁净室综合性能检测方法……………161

 

厂房、设施与净化空调检测内容简介：
一、GMP—《药品生产质量管理规范》
这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于某年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发《药品GMP证书》，证书有效期5年。
所以药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
二、厂址的选择
1、医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定。
（1）应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
（2）应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重污染、水质污染、振动、噪声干扰的区域。如不能远离严重污染区时，则应位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。
2、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
三、总平面布置
1、总平面布置应遵循国家有关工业企业总体设计原则，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。

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