我国药品生产监督管理范文(ppt 57页)

我国药品生产监督管理范文目录：
一、我国药品生产企业监管
二、监督实施药品GMP
三、药品委托生产
四、医院制剂
五、中国药品GMP特点
六、近期工作
七、下一步工作

 

我国药品生产监督管理范文内容简介：
组织拟订、修订药品生产和中药材生产质量管理规范及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；
组织核发药品生产企业许可证和医疗机构制剂许可证；
负责药品委托生产的审批和监督管理工作。
根据《药品管理法》规定：
对所有的药品生产企业进行现场检查验收，合格的由省级药品监督管理局颁发《药品生产许可证》。
药品生产企业必须具有《药品生产许可证》。
新开办药品生产企业必须符合《药品管理法》第八条规定条件以及药品行业发展规划和产业政策，并按照规定进行GMP认证。
新开办的中药饮片、医用氧气生产企业核发《药品生产许可证》，也要按规定申请GMP认证。
什么是药品GMP
药品GMP系英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，全称译为“药品生产质量管理规范”。药品GMP是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生和管理体系的规范性要求，是保证药品生产质量的科学、系统、有效制度。
为什么要实施药品GMP
《药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

 

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