药品公司优良的生产实践(GMP)(DOC 46页)

优良的生产实践(GMP) 1
一．GMP历史 1
二、GMP分类 3
三、GMP三大目标要素 4
四、GMP的基本原则 5
药品生产质量管理规范（1998年修订） 6
第一章 总 则 6
第二章 机构与人员 6
第三章 厂房与设施 7
第四章 设备 8
第五章 物料 9
第六章 卫  生 10
第七章 验 证 10
第八章 文  件 11
第九章 生产管理 12
第十章 质量管理 12
第十一章 产品销售与收回 13
第十二章 投诉与不良反应报告 13
第十三章 自  检 14
第十四章 附  则 14
药品生产质量管理规范   附 录 14
一、总 则 14
二、无菌药品 16
三、非无菌药品 17
四、原料药 17
五、生物制品 18
六、放射性药品 21
七、中药制剂 22
药品GMP认证管理办法 23
第一章 总则 23
第二章 认证申请 23
第三章 资料审查与现场检查 24
第四章 审批与发证 24
第五章 监督管理 24
第六章 附则 25
药品GMP认证工作程序 25
1、职责与权限 25
2、认证申请和资料审查 25
3、制定现场检查方案 25
4、现场检查 26
5、检查报告的审核 26
6、认证批准 26
药品GMP认证检查评定标准( 试 行 ) 27
一、检查评定方法 27
二、药品GMP认证检查项目 27

 

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