GMP对物料及生产管理的要求(ppt 76页)

GMP对物料及生产管理的要求目录：
一、范围与内容概述
二、物料管理
（一）物料的购入
（二）物料的储存
（三）物料的发放和使用
（四）供应商审计
（五）特殊管理药品
（六）标签、说明书、印字包材管理
（七）管理制度和记录
（八）几点工作建议
三、生产管理
（一）生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程
（二）物料平衡
（三）批生产记录
（四）批次的划分
（五）生产操作采取措施防止污染和混淆
（六）选用工艺用水
（七）批包装记录
（八）清场
（九）生产设备管理
（十）无菌药品生产的一些要求

GMP对物料及生产管理的要求内容：
      生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。其内容包括：品名、剂型、处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

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