化学药品生产工艺变更研究技术指导原则(DOC 34页)

一、概述.......4
二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则.......4
（一）持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体.......4
（二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、
有效性和质量可控性的影响.......4
（三）研究用样品的选择原则.......6
（四）关联变更的研究原则.......6
三、变更原料药生产工艺.......6
（一）总体考虑.......6
（二）变更分类.......8
四、变更药品制剂生产工艺.......9
（一）总体考虑.......9
（二）处方变更分类.......10
（三）工艺变更分类.......15
原料药：.......17
（一）品种概述.......17
（二）立题合理性.......17
（三）变更内容及变更理由.......17
（四）变更研究.......18
口服固体制剂：.......22
（一）品种概述.......22
（二）立题合理性.......22
（三）变更内容及变更理由.......22
（四）变更研究.......23
注射剂：.......27
（一）品种概述.......27
（二）立题合理性.......28
（三）变更内容及变更理由.......28
（四）变更研究.......28
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