某滴眼液工艺验证方案(DOC 40页)

1、.......概述.......4
1.1.......产品简介.......4
1.2.......验证原因及目的.......4
1.3.......验证类型.......4
1.4.......风险评估.......4
1.5.......计划验证时间.......4
1.6.......验证依据.......4
2、.......验证人员及职责.......5
3、.......生产工艺与设备.......6
3.1.......生产工艺处方.......6
3.2.......生产工艺流程图.......8
3.3.......生产操作过程及工艺条件.......9
3.4.......主要设备一览表.......11
3.5.......检验方法清单.......12
3.6.......关健质量属性、关健工艺参数及可接受标准.......12
3.7.......产品质量标准.......13
4、.......验证条件.......14
a).......验证条件.......14
b).......培训.......15
5、.......工艺验证过程.......15
5.1.......无菌低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶外包装的灭菌和转运.......16
5.2.......工器具清洗、灭菌与转运.......17
5.3.......配液.......18
5.4.......灌装.......20
5.5.......灯检.......21
6、.......偏差和OOS.......22
7、.......执行的审核和批准.......22
8、.......验证实施过程中的方案变更管理.......22
9、.......再验证周期.......23
10、.......取样计划表.......23
11、.......验证结论.......25
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