灭菌药品注射剂的蒸汽灭菌工艺及验证指南(DOC 31页)

－为设备维修、改造和再验证提供数据资料
－检查并确认设备的安装符合要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求
－检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求
－检查改设备的文件资料齐全且符合GMP要求
－确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准
－确认该设备的各种仪器、一般经过校正且合格
－确认该设备的各种控制功率符合设计仪器
－确认该设备的灭菌能力达到工艺要求1饱和蒸汽－重力置换
1对蒸汽灭菌设备的各项控制内容详细规定：
1蒸汽灭菌器的安装和维护，湿热灭菌的常规控制和确认，以及已灭菌产品的放行，必须
1,引言：包含概述和验证目的、验证依据、接受标准、验证小组人员及其职责等。
1.1排水报警；
1.1灭菌设备供应商的评价；
1.1过度杀灭法
1.10以上所有情况的变化是否评价再验证的必要；
1.10压力试验（真空度）、泄漏率；
1.11安装偏差以及处理；
1.2灭菌设备的容积、真空度、压力以及泄漏率；
1.2生物负载法
1.2空气去除以及控制，或报警；
1.3用什么作为灭菌介质（如蒸汽、高压空气、过热水等）并能证实有效；
1.3自动控制器（腔室内温度、压力或时间等）；
1.4灭菌设备如有夹层、夹层与气室之间的压力与温度保持在什么水平上是安全的；
1.4设备腔室的深度、宽度和高度的确认，以符合被灭菌产品的需要；
1.5使用何种类型的过滤器？多长时间进行挑战性试验？
1.5设备本身有足够的热容量，以便有利于灭菌周期的设计和极限挑战周期的确认；
有利于研究等效灭菌时间、最小灭菌时间以及双倍最小灭菌时间；
1.6使用何种类型的监测和控制传感器？如何校正？是否符合相关规定？
1.6对蒸汽供应管路有相应的规定，并制订行之有效的检查指南；
1.7如灭菌设备中装有蒸汽分流器，则必须消除系统运行安全的风险；
1.7对门的压力试验有相应的规定，并制订行之有效的检查指南；
1.8各类报警失效的风险分析以及管理；
1.8时间、温度、压力、压力消减速率的控制（若必需）；
1.9参考测点位置的确认；
1.9空气质量、水质量的控制以及报警（若必需）；
10压力波动应在±5Kpa之内（空载热分布测试）；；
10，以冷点为控制温度；即确认所有测点均达到灭菌温度后才计算标准灭菌时间。
1，两种灭菌方法
1，保温时间内温度波动应在±0.5℃~±1.0℃之内（环境温度变化变化应尽可能小）；
1．质量控制和验证
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