医疗器械软件网络安全描述(DOC 6页)

1.基本信息.....2
1.1数据类型.....2
1.2功能.....2
1.3用途.....2
1.4数据交换方式.....2
1.5安全软件.....2
1.6现成软件.....3
2.风险管理.....3
3.验证与确认.....3
4.维护计划.....3
1.基本信息
1.1类型
说明软件包含的数据类型。
1).....健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，
又称个人数据“Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，
指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；
2).....设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、
控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。
1.2功能
软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、
是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。
1.3用途
医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。
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