托法替布安全性分析及中国人群数据(PPT 46页)

托法替布(尚杰®)的安全性分析及中国人群数据
尚杰®于3月10日被CFDA批准在中国上市
托法替布的安全性已在大量RA相关临床试验中得到证实
托法替布的全球III期临床试验及LTE研究概览
至2016年1月，105个月的长期扩展研究仍有超过50%的患者维持治疗
常见不良反应及孕妇患者的使用说明
持续8年的托法替布长期扩展研究中，严重感染发生率与前期III期临床试验结果一致
托法替布与生物类DMARDs在临床研究及长期扩展研究中严重感染发生率的Meta分析
托法替布治疗RA的临床试验中感染发生率1
托法替布各治疗组中结核发病率
不同国家结核的背景发病率及托法替布相关的结核发病率
(数据来自I、II、III期临床试验及长期扩展研究;2016)
各治疗组中带状疱疹(非严重性与严重性)发病率
所有剂量组托法替布相关的严重性和非严重性带状疱疹发病率(2016)
托法替布治疗RA相关临床试验中不同区域带状疱疹(非严重性和严重性)发病率(2016)1
一项析因分析表明,托法替布单药和联合治疗时带状疱疹发生率与使用激素有关1,2
持续8年的托法替布长期扩展研究中，
恶性肿瘤(除外非黑色素性皮肤癌)发生率与前期III期临床试验结果一致1
至2016年1月，托法替布在长期扩展研究中不同类型肿瘤发生率
托法替布(2015)与生物类DMARDs在临床研究及长期扩展研究中恶性肿瘤发生率的Meta分析
托法替布中国临床疗效及安全性数据
中国三期临床试验基地列表（OralSync全球入组792例，中国入组216例）
ORALSync:研究设计
ORALSync:入选标准及研究终点
中国入组患者基线特征
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