您现在的位置: 精品资料网 >> 生产管理 >> 现场管理 >> 资料信息

口服固体制剂车间GMP检查与验证培训教材(PDF 50页)

所属分类:
现场管理
文件大小:
1154 KB
下载地址:
相关资料:
固体制剂,gmp检查,培训教材
口服固体制剂车间GMP检查与验证培训教材(PDF 50页)内容简介
口服固体制剂车间GMP检查重点
口服固体制剂车间的验证活动要点
厂房设施检查重点
1. 厂区的选址、设计
2. 厂房与设施的维护管理
3. 必要的照明、温度、湿度和通风设施的设计、安装、
运行和维护
4. 厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置
5. 生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能
6. 多产品共线问题及有效防止交叉污染的措施
仓储系统检查重点‐1
1. 仓储系统的进出是有限定的,人员是受权许可的?
2. 不同状态的物料是否依据状态原则存放?
3. 为了避免混淆,不同的物料或不同批号的相同物料是否分别存放
在不同的仓板上?
4. 是否维护在一个很好的维修状态?
5. 是否整洁有序并有充足空间用于设备和操作?
6. 是否有专门的取样和称量区域?
7. 是否有仓库和取样间、称量中心的清洁程序?
8. 取样器具是否存放合适以防止受到污染?
9. 用于称量的砝码是否经过了校准?
1. 仓储平面图(原料库、成品库、不
合格品库、冷库、阴凉库等)
2. 仓储设备清单(或设备布局图)
3 取样间空调系统原理图洁净区划
图纸
3. 、分图、空调区域划分图、送回风口
平面布局图、压差分布图
4. 虫害控制图
5. 叉车路线图(如果需要)
..............................

上一篇:电镀车间基本设备设计方案(PDF 80页)

下一篇:尚无数据