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如何在飞检中做好生产过程控制(PPT 88页)

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生产管理知识
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生产过程控制
如何在飞检中做好生产过程控制(PPT 88页)内容简介
如何在飞检中做好生产过程控制
一、药品质量实现基础
1、质量管理体系
人是生产过程控制中最活跃的能动因素,人既有积极的一面,
也有消极的一面,很多时候员工不会做你想想要的事,只会做你要检查的事。
培训效果的定期评估
实施GMP的重点:现场管理
强化现场管理,是执行GMP的具体体现
区域划分,按区存放
明确物料发放管理
明确物料使用管理
物料退库管理:
确定岗位操作相关SOP内容的适应性、
可操作性及文件版本的有效性。
记录要求:ALCOA+CCEA
空白记录应受控
记录填写常见问题:
正确的操作
洁净环境的日常监测项目:压差、温湿度、尘埃粒
子、沉降菌、浮游菌、表面微生物。
法规及相关文件要求
GMP对药品生产过程控制的通用要求
第二百条
(一)GMP法规对生产控制的要求
第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单
独打印标签,应当采取专门措施,防止混淆。
药品生产与过程控制基本要素
根据注册批准的工艺生产来制定工艺规程;
严格执行批生产记录操作要求,不得随意变更。
(一)过程控制的目的:
为了确保产品质量满足质量标准要求,对生产过程
三、生产过程控制关键点
(一)公用系统的检查要点
HVAC系统的维护和监控
1、日常运行情况是否有如下记录:
2、日常静态检测情况是否有如下方面的记录:
悬浮粒子
机房现场是否干净、整洁,并有送回排风布局图?管道
标示是否齐全?
使用变频机组停机,生产前提前开机,自净时间
不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置?静压差是否符合规定?
洁净区与室外大气的静压差>10Pa不同等级洁净区之间差应大于10Pa
注射用水储罐及回水管道末端(热交换器前部)是否有温
度监控设施?温度是否符合要求?
制水系统的灭菌设施?
生产环境检查:
控制1:环境与人员监控
药品生产过程控制示例
返工产品的管理
1.返工产品管理规程
控制4:清场确认
控制7:卫生管理
控制10.记录管理
(1)现场检查片剂品种的动态生产时,沸腾制粒器发生故
(5)生产期间,所使用操作间和设备均未贴签标示。
(6)合剂生产用远红外隧道式灭菌烘箱进风口未安装过滤
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如何在飞检中做好生产过程控制(PPT 88页)

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