如何在飞检中做好生产过程控制(PPT 88页)

如何在飞检中做好生产过程控制
一、药品质量实现基础
1、质量管理体系
人是生产过程控制中最活跃的能动因素，人既有积极的一面，
也有消极的一面，很多时候员工不会做你想想要的事，只会做你要检查的事。
培训效果的定期评估
实施GMP的重点：现场管理
强化现场管理，是执行GMP的具体体现
区域划分，按区存放
明确物料发放管理
明确物料使用管理
物料退库管理：
确定岗位操作相关SOP内容的适应性、
可操作性及文件版本的有效性。
记录要求：ALCOA+CCEA
空白记录应受控
记录填写常见问题：
正确的操作
洁净环境的日常监测项目：压差、温湿度、尘埃粒
子、沉降菌、浮游菌、表面微生物。
法规及相关文件要求
GMP对药品生产过程控制的通用要求
第二百条
（一）GMP法规对生产控制的要求
第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单
独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。
药品生产与过程控制基本要素
根据注册批准的工艺生产来制定工艺规程；
严格执行批生产记录操作要求，不得随意变更。
（一）过程控制的目的：
为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程
三、生产过程控制关键点
（一）公用系统的检查要点
HVAC系统的维护和监控
1、日常运行情况是否有如下记录：
2、日常静态检测情况是否有如下方面的记录：
悬浮粒子
机房现场是否干净、整洁，并有送回排风布局图？管道
标示是否齐全？
使用变频机组停机，生产前提前开机，自净时间
不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置？静压差是否符合规定？
洁净区与室外大气的静压差＞10Pa不同等级洁净区之间差应大于10Pa
注射用水储罐及回水管道末端（热交换器前部）是否有温
度监控设施？温度是否符合要求？
制水系统的灭菌设施？
生产环境检查：
控制1：环境与人员监控
药品生产过程控制示例
返工产品的管理
1.返工产品管理规程
控制4：清场确认
控制7：卫生管理
控制10.记录管理
（1）现场检查片剂品种的动态生产时，沸腾制粒器发生故
（5）生产期间，所使用操作间和设备均未贴签标示。
（6）合剂生产用远红外隧道式灭菌烘箱进风口未安装过滤
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