医疗器械生产企业飞行检查全部缺陷项汇总(PDF 71页)

根据SFDA的报道，2017年共展开飞行检查104次，共飞检了76家医疗
器械生产企业，28家医疗器械经营企业。
ß 去年是总局第一次对经营企业展开现场检查，主要检查对象是 III类或
者 II、 III类兼营的企业。28家企业共4家体系问题严重被停业整改，
主要的问题还是缺乏年度培训计划、培训记录；仓库划分不符合规范、
产品混放；记录表单内容设置不全或者无销售、采购等记录表；与供
应商无采购协议，缺乏供货资质审核等。
概述
ß 对生产企业的飞检，根
据总局发布的飞行检查
结果来看，共检查无菌
医疗器械企业34家，植
入类医疗器械16家，体
外诊断试剂7家，其他产
品19家，无菌医疗器械
是检查的重中之重。
ß 其中18家停产整改。下
面分七个方面汇总了所
有问题，供大家参考
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