医疗器械产品备案程序概述(DOC 35页)

第一类体外诊断试剂备案信息表
第一类医疗器械产品备案程序
第一类医疗器械备案信息表
第一类医疗器械备案表
第一类医疗器械备案资料要求及说明
第一类医疗器械委托生产备案
第一类医疗器械委托生产的委托方
第一类医疗器械生产备案
第一类医疗器械生产备案变更表
第一类医疗器械生产备案表
（一）企业需提交的纸质申请材料。
（一）变化情况说明及相关证明文件
（一）第一类医疗器械备案表
（七）生产制造信息
（七）网上公示。
（三）产品技术要求
（三）符合性声明
（主要组成成分） 
（九）符合性声明
（二）企业需进行网上申报。
（二）安全风险分析报告
（二）对申报资料的要求
（二）证明性文件
（五）临床评价资料
（五）主管局长签批；
（八）证明性文件
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（六）发放备案凭证；
（四）产品检验报告
（四）处长复核；
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