生产设备确认验证培训课件(PPT 59页)

生产设备确认验证
GMP10’版与98’版的不同
GMP10’版的一些新内容
GMP10’版的一些新内容
验证与确认
验证工作的基本程序
设备验证
旋转式压片机验证
小容量注射剂的设备验证
硬件:厂房、设备；
软件：生产方法、管理办法；
人：系统的操作者，起着决
定性的作用。
在质量控制与质量保证部分引入或明确
了如下新概念：
（1）产品放行责任人；
（2）质量风险管理；
（3）设计确认；
（4）变更控制；
（5）偏差处理；
（6）纠正和预防措施（CAPA）；
（7）超标结果调查（OOS）；
（8）供应商审计和批准；
（9）产品质量回顾分析；
（10）持续稳定性考察计划。
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