消毒技术规范内容概述（DOC 237页）
消毒技术规范内容概述（DOC 237页）内容简介
2.1.1 消毒剂杀微生物试验
2.1.1.1 适用范围
2.1.1.10 病毒灭活试验
2.1.1.10.1 适用范围
2.1.1.10.2 试验器材
2.1.1.10.3 病毒悬液的制备
2.1.1.10.4 病毒灭活滴度计算方法
2.1.1.10.5 残留消毒剂化学中和法的鉴定试验
2.1.1.10.6 残留消毒剂物理去除方法的鉴定试验
2.1.1.10.7 脊髓灰质炎病毒灭活试验
2.1.1.10.8 艾滋病病毒灭活试验
2.1.1.11 能量试验
2.1.1.11.1目的
2.1.1.11.2 试验器材
2.1.1.11.3试验程序
2.1.1.11.4 评价规定
2.1.1.11.5 结果举例
2.1.1.11.6 注意事项
2.1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定
2.1.1.12.1 目 的
2.1.1.12.2 试验器材
2.1.1.12.3 试验微生物的选择
2.1.1.12.4 消毒液浓度和作用时间的设定
2.1.1.12.5 有机物对杀灭微生物效果影响的测定
2.1.1.12.6 温度对杀灭微生物效果影响的测定
2.1.1.12.7 pH 对杀灭微生物效果影响的测定
2.1.1.12.8 评价规定
2.1.1.12.9 注意事项
2.1.1.2 菌悬液与菌片的制备
2.1.1.2.1 适用范围
2.1.1.2.2 试验器材
2.1.1.2.3 细菌悬液制备程序
2.1.1.2.4 菌片的制备程序
2.1.1.2.5 注意事项
2.1.1.3 活菌培养计数技术
2.1.1.3.1 适用范围
2.1.1.3.2 试验器材
2.1.1.3.3 操作程序
2.1.1.3.4 活菌计数中技术操作误差的测定
2.1.1.3.5 注意事项
2.1.1.4 残留消毒剂的去除方法
2.1.1.4.1 目 的
2.1.1.4.2 除药的原则
2.1.1.4.3 除药的方法
2.1.1.4.4 注意事项
2.1.1.5 中和剂鉴定试验
2.1.1.5.1 目 的
2.1.1.5.2 试验器材
2.1.1.5.3 试验设计原则
2.1.1.5.4 试验分组
2.1.1.5.5 中和剂悬液定量鉴定试验操作程序
2.1.1.5.6 中和剂载体定量鉴定试验操作程序
2.1.1.5.7 评价规定
2.1.1.5.8 注意事项
2.1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验
2.1.1.6.1 目 的
2.1.1.6.2 试验器材
2.1.1.6.3 试验设计原则
2.1.1.6.4 物理去除方法的鉴定
2.1.1.6.5 注意事项 见 2.1.1.5.8。
2.1.1.7 细菌定量杀灭试验
2.1.1.7.1 目 的
2.1.1.7.2 试验器材
2.1.1.7.3 试验分组
2.1.1.7.4 悬液定量杀菌试验操作程序
2.1.1.7.5 载体浸泡杀菌试验操作程序
2.1.1.7.6 载体喷雾定量杀菌试验操作程序
2.1.1.7.7 定量杀菌试验的评价规定
2.1.1.7.8 注意事项
2.1.1.8.1 目的
2.1.1.8.2 试验器材
2.1.1.8.3 龟分枝杆菌脓肿亚种 ATCC 93326 菌悬液的制备
2.1.1.8.4 试验分组
2.1.1.8.5 试验程序
2.1.1.8.6 评价规定
2.1.1.8杀灭分枝杆菌试验
2.1.1.9 真菌杀灭试验
2.1.1.9.1 目的
2.1.1.9.2试验器材
2.1.1.9.3 真菌悬液制备
2.1.1.9.4 试验分组
2.1.1.9.5 试验程序
2.1.1.9.6 评价规定
2.1.1.9.7 注意事项
2.1.10 隐形眼镜护理液鉴定试验
2.1.10.1样品采集
2.1.10.2 鉴定方法
2.1.10.2.1理化性能鉴定
2.1.10.2.2微生物污染鉴定
2.1.10.2.3消毒效果鉴定
2.1.10.2.4安全性鉴定
2.1.10.2.5稳定性鉴定
2.1.10.3注意事项：
2.1.10.4产品卫生标准：
2.1.11.1样品采集
2.1.11.2 样品微生物污染鉴定
2.1.11.2.1细菌菌落总数与初始污染菌检测法
2.1.11.2.2大肠菌群检测方法
2.1.11.2.3铜绿假单胞菌检测方法
2.1.11.2.4金企业管理葡萄球菌检测方法
2.1.11.2.5溶血性链球菌检测方法
2.1.11.2.6真菌菌落总数检测方法
2.1.11.2.7真菌定性检测方法
2.1.11.3 产品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定
2.1.11.3.1杀菌性能测试方法
2.1.11.3.2溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能测试方法
2.1.11.3.3非溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能测试方法
2.1.11.3.4稳定性测试方法
2.1.11.4产品环氧乙烷残留量测试方法(可参见GB 15979-2002)
2.1.11.5.1鉴定指标
2.1.11.5.2试验方法
2.1.11.5.3样品制备
2.1.11.5.4判定标准
2.1.11.5产品毒理学鉴定
2.1.11.6.1环氧乙烷灭菌或消毒
2.1.11.6.2电离辐射灭菌或消毒
2.1.11.6.3压力蒸汽灭菌或消毒
2.1.11.6消毒效果生物监测评价方法
2.1.11.7产品卫生标准
2.1.11一次性使用卫生用品鉴定试验
2.1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验
2.1.2.1 消毒剂对食(饮)具消毒效果的模拟现场鉴定试验
2.1.2.1.1 目的
2.1.2.1.2 试验器材
2.1.2.1.3 操作程序
2.1.2.1.4 评价规定
2.1.2.1.5 注意事项
2.1.2.10 消毒剂对其它表面消毒现场鉴定试验
2.1.2.10.1 目的
2.1.2.10.2 试验器材
2.1.2.10.3 操作程序
2.1.2.10.4评价规定
2.1.2.10.5 注意事项：
2.1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验
2.1.2.2.1 目的
2.1.2.2.2 试验器材
2.1.2.2.3 操作程序
2.1.2.2.4 评价规定
2.1.2.2.5 注意事项
2.1.2.3.1目的
2.1.2.3.2 试验器材
2.1.2.3.3 操作程序
2.1.2.3.4 评价规定
2.1.2.3.5 注意事项
2.1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验
2.1.2.4 连续使用稳定性试验
2.1.2.4.1目的
2.1.2.4.2 试验器材
2.1.2.4.3 操作程序
2.1.2.4.4 评价规定
2.1.2.4.5 注意事项
2.1.2.5 消毒剂对手消毒模拟现场试验
2.1.2.5.1 目的
2.1.2.5.2 试验器材
2.1.2.5.3 试验步骤
2.1.2.5.4 评价规定
2.1.2.5.5 注意事项
2.1.2.6 消毒剂对手消毒现场试验
2.1.2.6.1目的
2.1.2.6.2试验器材
2.1.2.6.3试验步骤
2.1.2.6.4 评价规定
2.1.2.6.5 注意事项
2.1.2.7 消 毒 剂 对 皮 肤 消 毒 模 拟 现 场 试 验
2.1.2.7.1 目的
2.1.2.7.2试验器材
2.1.2.7.3 试验步骤
2.1.2.7.4．评价规定
2.1.2.7.5注意事项
2.1.2.8 消毒剂对皮肤消毒现场试验
2.1.2.8.1目的
2.1.2.8.2试验器材
2.1.2.8.3试验步骤
2.1.2.8.4 评价规定
2.1.2.8.5注意事项
2.1.2.9 消毒剂对其它表面消毒模拟现场鉴定试验
2.1.2.9.1 目的
2.1.2.9.2 试验器材
2.1.2.9.3 试验步骤
2.1.2.9.4 评价规定
2.1.2.9.5 注意事项
2.1.3 空气消毒效果鉴定试验
2.1.3.1 目的
2.1.3.2 试验设备和器材
2.1.3.3 试验阶段
2.1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序
2.1.3.5 现场试验
2.1.3.6 注意事项
2.1.4 水消毒效果鉴定试验
2.1.4.1 生活饮用水消毒效果鉴定
2.1.4.1.1 目的
2.1.4.1.2 试验器材
2.1.4.1.3 试验阶段
2.1.4.1.4 试验菌污染水样的配制
2.1.4.1.5 试验菌污染水样中活菌的培养计数
2.1.4.1.6 实验室杀菌试验操作程序
2.1.4.1.7杀菌效果影响因素测定试验操作程序(用于饮用水化学消毒试验)
2.1.4.1.8 模拟现场试验和现场试验
2.1.4.2人工游泳池水消毒效果鉴定
2.1.4.3 注意事项
2.1.5 灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验
2.1.5.1 干热灭菌柜
2.1.5.1.2 试验器材
2.1.5.1.3 柜内温度测定
2.1.5.1.4 灭菌试验
2.1.5.1.5 评价规定
2.1.5.1.6 注意事项
2.1.5.2 红外线消毒碗柜
2.1.5.2.1 目的
2.1.5.2.2 试验器材
2.1.5.2.3 柜内温度测定
2.1.5.2.4 大肠杆菌杀灭试验
2.1.5.2.5 脊髓灰质炎病毒灭活试验
2.1.5.2.6 评价规定
2.1.5.2.7 注意事项
2.1.5.3 微波灭菌柜
2.1.5.3.1 目的
2.1.5.3.2 试验器材
2.1.5.3.3细菌及其芽孢和真菌杀灭试验操作程序
2.1.5.3.4 评价规定
2.1.5.3.5 注意事项
2.1.5.4 紫外线灯
2.1.5.4.1 目的
2.1.5.4.2 试验器材
2.1.5.4.3 辐照强度测定
2.1.5.4.4 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定
2.1.5.4.5评价规定
2.1.5.4.6 臭氧产生量的测定
2.1.5.4.7 有效使用期的测定
2.1.5.4.8 注意事项
2.1.5.5 紫外线消毒箱
2.1.5.5.1 目的
2.1.5.5.2 试验器材
2.1.5.5.3 紫外线照射强度测定
2.1.5.5.4 对微生物杀灭效果的测定
2.1.5.5.5 注意事项
2.1.5.6 环氧乙烷灭菌器
2.1.5.6.1 目的
2.1.5.6.2 试验器材
2.1.5.6.3 灭菌试验操作程序
2.1.5.6.5 评价规定
2.1.5.6.6 注意事项
2.1.5.7 臭氧消毒柜
2.1.5.7.1 目 的
2.1.5.7.2 试验器材
2.1.5.7.3 臭氧浓度测定
2.1.5.7.4 杀灭微生物试验操作程序
2.1.5.7.5 评价规定
2.1.5.7.6 注意事项
2.1.5.8.1 目的
2.1.5.8.2 试验器材
2.1.5.8.3 臭氧浓度测定
2.1.5.8.4 杀灭微生物试验操作程序
2.1.5.8.5 脊髓灰质炎病毒灭活试验
2.1.5.8.6 评价规定
2.1.5.8.7 注意事项
2.1.5.8臭氧水消毒器
2.1.6 灭菌与消毒指示器材鉴定试验
2.1.6.1 压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验
2.1.6.1.1 目 的
2.1.6.1.2 实验器材
2.1.6.1.3 生物指示物微生物含量与抗力标准
2.1.6.1.4 生物指示物含菌量的测定
2.1.6.1.5 存活时间和杀灭时间的测定
2.1.6.1.6 D 值的测定
2.1.6.1.7 稳定性试验
2.1.6.1.8 注意事项
2.1.6.2 压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验
2.1.6.2.1 目 的
2.1.6.2.2 实验器材
2.1.6.2.3 试验分组
2.1.6.2.4 实验室试验操作程序
2.1.6.2.5 稳定性试验
2.1.6.2.6 注意事项
2.1.6.3 压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签的鉴定试验
2.1.6.3.1 目 的
2.1.6.3.2 实验器材
2.1.6.3.3 试验分组
2.1.6.3.4 试验操作程序
2.1.6.3.5 稳定性试验
2.1.6.3.6 注意事项
2.1.6.4 紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验
2.1.6.4.1 目 的
2.1.6.4.2 试验器材
2.1.6.4.3 试验操作程序
2.1.6.4.4 稳定性试验
2.1.6.4.5 注意事项
2.1.6.5 消毒剂浓度试纸鉴定试验
2.1.6.5.1 目 的
2.1.6.5.2 实验器材
2.1.6.5.3 测定分组
2.1.6.5.4 试验操作程序
2.1.6.5.5 稳定性试验
2.1.6.5.6 注意事项
2.1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验
2.1.7.1 理化性能鉴定
2.1.7.1.1一般检查
2.1.7.1.2 质量测定(可参考ISO 536)
2.1.7.1.3 pH值测定(可参考ISO 6588)
2.1.7.1.4氯化物含量测定(可参考ISO 9197-1)
2.1.7.1.5硫酸盐含量测定(可参考ISO 9198)
2.1.7.1.6荧光测定（可参考EN 868-2）
2.1.7.2灭菌因子穿透性能鉴定
2.1.7.3环氧乙烷残留水平测定(可参考ISO 10993-7)
2.1.7.4对包装标识的影响
2.1.7.5 微生物屏障性能鉴定
2.1.7.5.1包装材料不透气性试验—染色渗透试验
2.1.7.5.2透气性材料微生物屏障试验
2.1.7.6 毒性鉴定
2.1.7.6.1检验要求
2.1.7.6.2检测方法
2.1.7.7 无菌有效期鉴定
2.1.7.7.1样品放置条件
2.1.7.7.2鉴定项目
2.1.7.7.4 评价规定
2.1.8 抗（抑）菌试验
2.1.8.1 目的
2.1.8.2 抑菌环试验
2.1.8.2.1 原理
2.1.8.2.2 试验器材
2.1.8.2.3 操作程序
2.1.8.2.4 评价规定
2.1.8.3 最小抑菌浓度测定试验（琼脂稀释法）
2.1.8.3.1原理
2.1.8.3.2 试验器材
2.1.8.3.3 操作步骤
2.1.8.3.4 评判规定
2.1.8.3.5 注意事项
2.1.8.4 最小抑菌浓度测定试验（营养肉汤稀释法）
2.1.8.4.1原理
2.1.8.4.2 试验器材
2.1.8.4.3 操作步骤
2.1.8.4.4 评判规定
2.1.8.4.5 注意事项
2.1.8.5 滞 留 抑 菌 效果 试 验
2.1.8.5.1 原 理
2.1.8.5.2试验器材
2.1.8.5.3 试验步骤
2.1.8.5.4 判定标准
2.1.8.5.5注意事项
2.1.8.6.1 原 理
2.1.8.6.2 试 验 器 材
2.1.8.6.3实 验 准 备
2.1.8.6.4 试验步骤
2.1.8.6.5 评 价 规 定
2.1.8.6.6注意事项
2.1.8.6洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法8
2.1.8.7 振荡烧瓶试验
2.1.8.7.1 原理
2.1.8.7.2 试验器材
2.1.8.7.3 操作程序
2.1.8.7.5 注意事项
2.1.8.8 浸渍试验
2.1.8.8.1原理
2.1.8.8.2试验器材
2.1.8.8.3试样和菌悬液的制备
2.1.8.8.4试验步骤
2.1.8.8.5评判规定
2.1.8.8.6 注意事项
2.1.8.9 奎因试验
2.1.8.9.1原理
2.1.8.9.2 试验器材
2.1.8.9.3 操作程序
2.1.8.9.4 评价规定
2.1.8.9.5 注意事项
2.1.9.1 细菌或真菌污染总菌数的检测
2.1.9.1.1 目的
2.1.9.1.2 适用范围
2.1.9.1.3 试验器材
2.1.9.1.4 抽样要求
2.1.9.1.5 检测样本的制作
2.1.9.1.6 细菌检测操作程序
2.1.9.1.7 真菌检测操作程序
2.1.9.1.8 结果计算
2.1.9.1.9 注意事项
2.1.9.2 无菌检验试验
2.1.9.2.1 目的
2.1.9.2.2 试验器材
2.1.9.2.3 抽样要求
2.1.9.2.4 采样前准备
2.1.9.2.5操作程序
2.1.9.2.6 检测样本的制作
2.1.9.2.7 结果评价
2.1.9.2.8 注意事项
2.1.9.3 卫生监督抽样
2.1.9.3.1 细菌或真菌污染总菌数的检测抽样要求
2.1.9.3.2 无菌检验试验抽样要求
2.1.9一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测
2.134℃～138℃，18min 处理高危物品与中危物品
2.1消毒产品消毒效果检验技术规范
2.2 消毒产品理化检验技术规范
2.2.1 消毒产品原料或单方制剂的测定法
2.2.1.1 常用器材
2.2.1.2 含量测定方法
2.2.1.2.1 有效氯含量的测定
2.2.1.2.10 环氧乙烷 (C2H4O) 含量的测定
2.2.1.2.11 乙醇 (C2H6O) 含量的测定
2.2.1.2.12 醋酸氯己定(醋酸洗必泰，C22H30CL2N10•2C2H4O2)和葡萄糖酸氯己定含量的测定
2.2.1.2.13 苯扎溴铵 (新洁尔灭，C22H40BrN) 含量的测定
2.2.1.2.14 苯扎氯铵（洁尔灭，C22H40Cl N）含量的测定
2.2.1.2.15 甲酚皂（煤酚皂，C7H8O）含量的测定（气相色谱法）
2.2.1.2.16 甲酸、水杨酸和山梨酸含量的测定（HPLC法）：
2.2.1.2.2 有效碘含量的测定
2.2.1.2.3 过氧乙酸 (C2H4O3) 含量的测定
2.2.1.2.4 过氧化氢 (H2O2)含量的测定
2.2.1.2.5 臭氧(O3)含量的测定
2.2.1.2.6 二氧化氯 (ClO2) 含量的测定
2.2.1.2.7 二溴海因含量测定
2.2.1.2.8 甲醛 (CH2O)含量的测定
2.2.1.2.9 戊二醛（C5H8O2）含量的测定
2.2.1.3 滴定液的配制及其浓度标定
2.2.1.3.1 硫代硫酸钠 (Na2S2O3) 滴定液
2.2.1.3.2 碘(I2) 滴定液
2.2.1.3.3 高锰酸钾 (KMnO4) 滴定液
2.2.1.3.4 硫酸 (H2SO4) 滴定液
2.2.1.3.5 氢氧化钠 (NaOH) 滴定液
2.2.1.3.6 高氯酸 (HCLO4) 滴定液
2.2.1.3.7 四苯硼钠 [(C6H5)4BNa] 滴定液
2.2.1.3.8 烃铵盐 (C22H40ClN) 滴定液
2.2.1.3.9 碘酸钾（KIO3）滴定液
2.2.1.4 pH值的测定 (pH计法或试纸法)
2.2.1.5 重金属(以铅计)检查
2.2.1.6 砷盐检查
2.2.1.7误差及有效数字修约
2.2.2 复方消毒产品有效成分含量测定的指导原则
2.2.2.1 分析方法的选择
2.2.2.2 分析方法的可靠性论证
2.2.3 消毒产品稳定性测定
2.2.3.1 外观检查
2.2.3.2 化学测定法：
2.2.3.2.1 加速试验法：
2.2.3.2.2 室温留样法：
2.2.3.3 微生物测定法
2.2.4 消毒剂对金属腐蚀性的测定
2.2.4..1 目 的
2.2.4.2 常用器材
2.2.4.3 操作程序
2.2.4.4 腐蚀性分级标准
2.2.4.5 注意事项
2.3 消毒产品毒理学实验技术规范
2.3.1.1 目的
2.3.1.2 实验动物
2.3.1.3 试验分组
2.3.1.4 操作程序
2.3.1.5 LD50 的计算方法
2.3.1.5.1概率单位-对数图解法：
2.3.1.5.2一次最大限度试验：
2.3.1.5.3其他方法：如霍恩(Horn)法、寇氏(Karber)法等。
2.3.1.6 评价规定
2.3.10 致畸胎试验
2.3.10.1 目的
2.3.10.2 试剂
2.3.10.3 实验动物
2.3.10.4 试验分组
2.3.10.5 操作程序
2.3.10.6 评价规定
2.3.11 慢性毒性试验
2.3.11.1 目的
2.3.11.2 实验动物
2.3.11.3 试验分组
2.3.11.4 操作程序
2.3.11.5 观察指标
2.3.11.6 评价规定
2.3.12 致癌试验
2.3.12.1 目的
2.3.12.2 实验动物
2.3.12.3 试验分组
2.3.12.4 操作程序
2.3.12.5 评价规定
2.3.13 毒理学试验结果的最终判定
2.3.13.1 第一阶段试验结果的判定
2.3.13.2第二阶段试验结果的判定
2.3.13.3 第三阶段试验结果的判定
2.3.13.4 第四阶段试验结果的判定
..............................
2.1.1.1 适用范围
2.1.1.10 病毒灭活试验
2.1.1.10.1 适用范围
2.1.1.10.2 试验器材
2.1.1.10.3 病毒悬液的制备
2.1.1.10.4 病毒灭活滴度计算方法
2.1.1.10.5 残留消毒剂化学中和法的鉴定试验
2.1.1.10.6 残留消毒剂物理去除方法的鉴定试验
2.1.1.10.7 脊髓灰质炎病毒灭活试验
2.1.1.10.8 艾滋病病毒灭活试验
2.1.1.11 能量试验
2.1.1.11.1目的
2.1.1.11.2 试验器材
2.1.1.11.3试验程序
2.1.1.11.4 评价规定
2.1.1.11.5 结果举例
2.1.1.11.6 注意事项
2.1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定
2.1.1.12.1 目 的
2.1.1.12.2 试验器材
2.1.1.12.3 试验微生物的选择
2.1.1.12.4 消毒液浓度和作用时间的设定
2.1.1.12.5 有机物对杀灭微生物效果影响的测定
2.1.1.12.6 温度对杀灭微生物效果影响的测定
2.1.1.12.7 pH 对杀灭微生物效果影响的测定
2.1.1.12.8 评价规定
2.1.1.12.9 注意事项
2.1.1.2 菌悬液与菌片的制备
2.1.1.2.1 适用范围
2.1.1.2.2 试验器材
2.1.1.2.3 细菌悬液制备程序
2.1.1.2.4 菌片的制备程序
2.1.1.2.5 注意事项
2.1.1.3 活菌培养计数技术
2.1.1.3.1 适用范围
2.1.1.3.2 试验器材
2.1.1.3.3 操作程序
2.1.1.3.4 活菌计数中技术操作误差的测定
2.1.1.3.5 注意事项
2.1.1.4 残留消毒剂的去除方法
2.1.1.4.1 目 的
2.1.1.4.2 除药的原则
2.1.1.4.3 除药的方法
2.1.1.4.4 注意事项
2.1.1.5 中和剂鉴定试验
2.1.1.5.1 目 的
2.1.1.5.2 试验器材
2.1.1.5.3 试验设计原则
2.1.1.5.4 试验分组
2.1.1.5.5 中和剂悬液定量鉴定试验操作程序
2.1.1.5.6 中和剂载体定量鉴定试验操作程序
2.1.1.5.7 评价规定
2.1.1.5.8 注意事项
2.1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验
2.1.1.6.1 目 的
2.1.1.6.2 试验器材
2.1.1.6.3 试验设计原则
2.1.1.6.4 物理去除方法的鉴定
2.1.1.6.5 注意事项 见 2.1.1.5.8。
2.1.1.7 细菌定量杀灭试验
2.1.1.7.1 目 的
2.1.1.7.2 试验器材
2.1.1.7.3 试验分组
2.1.1.7.4 悬液定量杀菌试验操作程序
2.1.1.7.5 载体浸泡杀菌试验操作程序
2.1.1.7.6 载体喷雾定量杀菌试验操作程序
2.1.1.7.7 定量杀菌试验的评价规定
2.1.1.7.8 注意事项
2.1.1.8.1 目的
2.1.1.8.2 试验器材
2.1.1.8.3 龟分枝杆菌脓肿亚种 ATCC 93326 菌悬液的制备
2.1.1.8.4 试验分组
2.1.1.8.5 试验程序
2.1.1.8.6 评价规定
2.1.1.8杀灭分枝杆菌试验
2.1.1.9 真菌杀灭试验
2.1.1.9.1 目的
2.1.1.9.2试验器材
2.1.1.9.3 真菌悬液制备
2.1.1.9.4 试验分组
2.1.1.9.5 试验程序
2.1.1.9.6 评价规定
2.1.1.9.7 注意事项
2.1.10 隐形眼镜护理液鉴定试验
2.1.10.1样品采集
2.1.10.2 鉴定方法
2.1.10.2.1理化性能鉴定
2.1.10.2.2微生物污染鉴定
2.1.10.2.3消毒效果鉴定
2.1.10.2.4安全性鉴定
2.1.10.2.5稳定性鉴定
2.1.10.3注意事项：
2.1.10.4产品卫生标准：
2.1.11.1样品采集
2.1.11.2 样品微生物污染鉴定
2.1.11.2.1细菌菌落总数与初始污染菌检测法
2.1.11.2.2大肠菌群检测方法
2.1.11.2.3铜绿假单胞菌检测方法
2.1.11.2.4金企业管理葡萄球菌检测方法
2.1.11.2.5溶血性链球菌检测方法
2.1.11.2.6真菌菌落总数检测方法
2.1.11.2.7真菌定性检测方法
2.1.11.3 产品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定
2.1.11.3.1杀菌性能测试方法
2.1.11.3.2溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能测试方法
2.1.11.3.3非溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能测试方法
2.1.11.3.4稳定性测试方法
2.1.11.4产品环氧乙烷残留量测试方法(可参见GB 15979-2002)
2.1.11.5.1鉴定指标
2.1.11.5.2试验方法
2.1.11.5.3样品制备
2.1.11.5.4判定标准
2.1.11.5产品毒理学鉴定
2.1.11.6.1环氧乙烷灭菌或消毒
2.1.11.6.2电离辐射灭菌或消毒
2.1.11.6.3压力蒸汽灭菌或消毒
2.1.11.6消毒效果生物监测评价方法
2.1.11.7产品卫生标准
2.1.11一次性使用卫生用品鉴定试验
2.1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验
2.1.2.1 消毒剂对食(饮)具消毒效果的模拟现场鉴定试验
2.1.2.1.1 目的
2.1.2.1.2 试验器材
2.1.2.1.3 操作程序
2.1.2.1.4 评价规定
2.1.2.1.5 注意事项
2.1.2.10 消毒剂对其它表面消毒现场鉴定试验
2.1.2.10.1 目的
2.1.2.10.2 试验器材
2.1.2.10.3 操作程序
2.1.2.10.4评价规定
2.1.2.10.5 注意事项：
2.1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验
2.1.2.2.1 目的
2.1.2.2.2 试验器材
2.1.2.2.3 操作程序
2.1.2.2.4 评价规定
2.1.2.2.5 注意事项
2.1.2.3.1目的
2.1.2.3.2 试验器材
2.1.2.3.3 操作程序
2.1.2.3.4 评价规定
2.1.2.3.5 注意事项
2.1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验
2.1.2.4 连续使用稳定性试验
2.1.2.4.1目的
2.1.2.4.2 试验器材
2.1.2.4.3 操作程序
2.1.2.4.4 评价规定
2.1.2.4.5 注意事项
2.1.2.5 消毒剂对手消毒模拟现场试验
2.1.2.5.1 目的
2.1.2.5.2 试验器材
2.1.2.5.3 试验步骤
2.1.2.5.4 评价规定
2.1.2.5.5 注意事项
2.1.2.6 消毒剂对手消毒现场试验
2.1.2.6.1目的
2.1.2.6.2试验器材
2.1.2.6.3试验步骤
2.1.2.6.4 评价规定
2.1.2.6.5 注意事项
2.1.2.7 消 毒 剂 对 皮 肤 消 毒 模 拟 现 场 试 验
2.1.2.7.1 目的
2.1.2.7.2试验器材
2.1.2.7.3 试验步骤
2.1.2.7.4．评价规定
2.1.2.7.5注意事项
2.1.2.8 消毒剂对皮肤消毒现场试验
2.1.2.8.1目的
2.1.2.8.2试验器材
2.1.2.8.3试验步骤
2.1.2.8.4 评价规定
2.1.2.8.5注意事项
2.1.2.9 消毒剂对其它表面消毒模拟现场鉴定试验
2.1.2.9.1 目的
2.1.2.9.2 试验器材
2.1.2.9.3 试验步骤
2.1.2.9.4 评价规定
2.1.2.9.5 注意事项
2.1.3 空气消毒效果鉴定试验
2.1.3.1 目的
2.1.3.2 试验设备和器材
2.1.3.3 试验阶段
2.1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序
2.1.3.5 现场试验
2.1.3.6 注意事项
2.1.4 水消毒效果鉴定试验
2.1.4.1 生活饮用水消毒效果鉴定
2.1.4.1.1 目的
2.1.4.1.2 试验器材
2.1.4.1.3 试验阶段
2.1.4.1.4 试验菌污染水样的配制
2.1.4.1.5 试验菌污染水样中活菌的培养计数
2.1.4.1.6 实验室杀菌试验操作程序
2.1.4.1.7杀菌效果影响因素测定试验操作程序(用于饮用水化学消毒试验)
2.1.4.1.8 模拟现场试验和现场试验
2.1.4.2人工游泳池水消毒效果鉴定
2.1.4.3 注意事项
2.1.5 灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验
2.1.5.1 干热灭菌柜
2.1.5.1.2 试验器材
2.1.5.1.3 柜内温度测定
2.1.5.1.4 灭菌试验
2.1.5.1.5 评价规定
2.1.5.1.6 注意事项
2.1.5.2 红外线消毒碗柜
2.1.5.2.1 目的
2.1.5.2.2 试验器材
2.1.5.2.3 柜内温度测定
2.1.5.2.4 大肠杆菌杀灭试验
2.1.5.2.5 脊髓灰质炎病毒灭活试验
2.1.5.2.6 评价规定
2.1.5.2.7 注意事项
2.1.5.3 微波灭菌柜
2.1.5.3.1 目的
2.1.5.3.2 试验器材
2.1.5.3.3细菌及其芽孢和真菌杀灭试验操作程序
2.1.5.3.4 评价规定
2.1.5.3.5 注意事项
2.1.5.4 紫外线灯
2.1.5.4.1 目的
2.1.5.4.2 试验器材
2.1.5.4.3 辐照强度测定
2.1.5.4.4 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定
2.1.5.4.5评价规定
2.1.5.4.6 臭氧产生量的测定
2.1.5.4.7 有效使用期的测定
2.1.5.4.8 注意事项
2.1.5.5 紫外线消毒箱
2.1.5.5.1 目的
2.1.5.5.2 试验器材
2.1.5.5.3 紫外线照射强度测定
2.1.5.5.4 对微生物杀灭效果的测定
2.1.5.5.5 注意事项
2.1.5.6 环氧乙烷灭菌器
2.1.5.6.1 目的
2.1.5.6.2 试验器材
2.1.5.6.3 灭菌试验操作程序
2.1.5.6.5 评价规定
2.1.5.6.6 注意事项
2.1.5.7 臭氧消毒柜
2.1.5.7.1 目 的
2.1.5.7.2 试验器材
2.1.5.7.3 臭氧浓度测定
2.1.5.7.4 杀灭微生物试验操作程序
2.1.5.7.5 评价规定
2.1.5.7.6 注意事项
2.1.5.8.1 目的
2.1.5.8.2 试验器材
2.1.5.8.3 臭氧浓度测定
2.1.5.8.4 杀灭微生物试验操作程序
2.1.5.8.5 脊髓灰质炎病毒灭活试验
2.1.5.8.6 评价规定
2.1.5.8.7 注意事项
2.1.5.8臭氧水消毒器
2.1.6 灭菌与消毒指示器材鉴定试验
2.1.6.1 压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验
2.1.6.1.1 目 的
2.1.6.1.2 实验器材
2.1.6.1.3 生物指示物微生物含量与抗力标准
2.1.6.1.4 生物指示物含菌量的测定
2.1.6.1.5 存活时间和杀灭时间的测定
2.1.6.1.6 D 值的测定
2.1.6.1.7 稳定性试验
2.1.6.1.8 注意事项
2.1.6.2 压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验
2.1.6.2.1 目 的
2.1.6.2.2 实验器材
2.1.6.2.3 试验分组
2.1.6.2.4 实验室试验操作程序
2.1.6.2.5 稳定性试验
2.1.6.2.6 注意事项
2.1.6.3 压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签的鉴定试验
2.1.6.3.1 目 的
2.1.6.3.2 实验器材
2.1.6.3.3 试验分组
2.1.6.3.4 试验操作程序
2.1.6.3.5 稳定性试验
2.1.6.3.6 注意事项
2.1.6.4 紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验
2.1.6.4.1 目 的
2.1.6.4.2 试验器材
2.1.6.4.3 试验操作程序
2.1.6.4.4 稳定性试验
2.1.6.4.5 注意事项
2.1.6.5 消毒剂浓度试纸鉴定试验
2.1.6.5.1 目 的
2.1.6.5.2 实验器材
2.1.6.5.3 测定分组
2.1.6.5.4 试验操作程序
2.1.6.5.5 稳定性试验
2.1.6.5.6 注意事项
2.1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验
2.1.7.1 理化性能鉴定
2.1.7.1.1一般检查
2.1.7.1.2 质量测定(可参考ISO 536)
2.1.7.1.3 pH值测定(可参考ISO 6588)
2.1.7.1.4氯化物含量测定(可参考ISO 9197-1)
2.1.7.1.5硫酸盐含量测定(可参考ISO 9198)
2.1.7.1.6荧光测定（可参考EN 868-2）
2.1.7.2灭菌因子穿透性能鉴定
2.1.7.3环氧乙烷残留水平测定(可参考ISO 10993-7)
2.1.7.4对包装标识的影响
2.1.7.5 微生物屏障性能鉴定
2.1.7.5.1包装材料不透气性试验—染色渗透试验
2.1.7.5.2透气性材料微生物屏障试验
2.1.7.6 毒性鉴定
2.1.7.6.1检验要求
2.1.7.6.2检测方法
2.1.7.7 无菌有效期鉴定
2.1.7.7.1样品放置条件
2.1.7.7.2鉴定项目
2.1.7.7.4 评价规定
2.1.8 抗（抑）菌试验
2.1.8.1 目的
2.1.8.2 抑菌环试验
2.1.8.2.1 原理
2.1.8.2.2 试验器材
2.1.8.2.3 操作程序
2.1.8.2.4 评价规定
2.1.8.3 最小抑菌浓度测定试验（琼脂稀释法）
2.1.8.3.1原理
2.1.8.3.2 试验器材
2.1.8.3.3 操作步骤
2.1.8.3.4 评判规定
2.1.8.3.5 注意事项
2.1.8.4 最小抑菌浓度测定试验（营养肉汤稀释法）
2.1.8.4.1原理
2.1.8.4.2 试验器材
2.1.8.4.3 操作步骤
2.1.8.4.4 评判规定
2.1.8.4.5 注意事项
2.1.8.5 滞 留 抑 菌 效果 试 验
2.1.8.5.1 原 理
2.1.8.5.2试验器材
2.1.8.5.3 试验步骤
2.1.8.5.4 判定标准
2.1.8.5.5注意事项
2.1.8.6.1 原 理
2.1.8.6.2 试 验 器 材
2.1.8.6.3实 验 准 备
2.1.8.6.4 试验步骤
2.1.8.6.5 评 价 规 定
2.1.8.6.6注意事项
2.1.8.6洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法8
2.1.8.7 振荡烧瓶试验
2.1.8.7.1 原理
2.1.8.7.2 试验器材
2.1.8.7.3 操作程序
2.1.8.7.5 注意事项
2.1.8.8 浸渍试验
2.1.8.8.1原理
2.1.8.8.2试验器材
2.1.8.8.3试样和菌悬液的制备
2.1.8.8.4试验步骤
2.1.8.8.5评判规定
2.1.8.8.6 注意事项
2.1.8.9 奎因试验
2.1.8.9.1原理
2.1.8.9.2 试验器材
2.1.8.9.3 操作程序
2.1.8.9.4 评价规定
2.1.8.9.5 注意事项
2.1.9.1 细菌或真菌污染总菌数的检测
2.1.9.1.1 目的
2.1.9.1.2 适用范围
2.1.9.1.3 试验器材
2.1.9.1.4 抽样要求
2.1.9.1.5 检测样本的制作
2.1.9.1.6 细菌检测操作程序
2.1.9.1.7 真菌检测操作程序
2.1.9.1.8 结果计算
2.1.9.1.9 注意事项
2.1.9.2 无菌检验试验
2.1.9.2.1 目的
2.1.9.2.2 试验器材
2.1.9.2.3 抽样要求
2.1.9.2.4 采样前准备
2.1.9.2.5操作程序
2.1.9.2.6 检测样本的制作
2.1.9.2.7 结果评价
2.1.9.2.8 注意事项
2.1.9.3 卫生监督抽样
2.1.9.3.1 细菌或真菌污染总菌数的检测抽样要求
2.1.9.3.2 无菌检验试验抽样要求
2.1.9一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测
2.134℃～138℃，18min 处理高危物品与中危物品
2.1消毒产品消毒效果检验技术规范
2.2 消毒产品理化检验技术规范
2.2.1 消毒产品原料或单方制剂的测定法
2.2.1.1 常用器材
2.2.1.2 含量测定方法
2.2.1.2.1 有效氯含量的测定
2.2.1.2.10 环氧乙烷 (C2H4O) 含量的测定
2.2.1.2.11 乙醇 (C2H6O) 含量的测定
2.2.1.2.12 醋酸氯己定(醋酸洗必泰，C22H30CL2N10•2C2H4O2)和葡萄糖酸氯己定含量的测定
2.2.1.2.13 苯扎溴铵 (新洁尔灭，C22H40BrN) 含量的测定
2.2.1.2.14 苯扎氯铵（洁尔灭，C22H40Cl N）含量的测定
2.2.1.2.15 甲酚皂（煤酚皂，C7H8O）含量的测定（气相色谱法）
2.2.1.2.16 甲酸、水杨酸和山梨酸含量的测定（HPLC法）：
2.2.1.2.2 有效碘含量的测定
2.2.1.2.3 过氧乙酸 (C2H4O3) 含量的测定
2.2.1.2.4 过氧化氢 (H2O2)含量的测定
2.2.1.2.5 臭氧(O3)含量的测定
2.2.1.2.6 二氧化氯 (ClO2) 含量的测定
2.2.1.2.7 二溴海因含量测定
2.2.1.2.8 甲醛 (CH2O)含量的测定
2.2.1.2.9 戊二醛（C5H8O2）含量的测定
2.2.1.3 滴定液的配制及其浓度标定
2.2.1.3.1 硫代硫酸钠 (Na2S2O3) 滴定液
2.2.1.3.2 碘(I2) 滴定液
2.2.1.3.3 高锰酸钾 (KMnO4) 滴定液
2.2.1.3.4 硫酸 (H2SO4) 滴定液
2.2.1.3.5 氢氧化钠 (NaOH) 滴定液
2.2.1.3.6 高氯酸 (HCLO4) 滴定液
2.2.1.3.7 四苯硼钠 [(C6H5)4BNa] 滴定液
2.2.1.3.8 烃铵盐 (C22H40ClN) 滴定液
2.2.1.3.9 碘酸钾（KIO3）滴定液
2.2.1.4 pH值的测定 (pH计法或试纸法)
2.2.1.5 重金属(以铅计)检查
2.2.1.6 砷盐检查
2.2.1.7误差及有效数字修约
2.2.2 复方消毒产品有效成分含量测定的指导原则
2.2.2.1 分析方法的选择
2.2.2.2 分析方法的可靠性论证
2.2.3 消毒产品稳定性测定
2.2.3.1 外观检查
2.2.3.2 化学测定法：
2.2.3.2.1 加速试验法：
2.2.3.2.2 室温留样法：
2.2.3.3 微生物测定法
2.2.4 消毒剂对金属腐蚀性的测定
2.2.4..1 目 的
2.2.4.2 常用器材
2.2.4.3 操作程序
2.2.4.4 腐蚀性分级标准
2.2.4.5 注意事项
2.3 消毒产品毒理学实验技术规范
2.3.1.1 目的
2.3.1.2 实验动物
2.3.1.3 试验分组
2.3.1.4 操作程序
2.3.1.5 LD50 的计算方法
2.3.1.5.1概率单位-对数图解法：
2.3.1.5.2一次最大限度试验：
2.3.1.5.3其他方法：如霍恩(Horn)法、寇氏(Karber)法等。
2.3.1.6 评价规定
2.3.10 致畸胎试验
2.3.10.1 目的
2.3.10.2 试剂
2.3.10.3 实验动物
2.3.10.4 试验分组
2.3.10.5 操作程序
2.3.10.6 评价规定
2.3.11 慢性毒性试验
2.3.11.1 目的
2.3.11.2 实验动物
2.3.11.3 试验分组
2.3.11.4 操作程序
2.3.11.5 观察指标
2.3.11.6 评价规定
2.3.12 致癌试验
2.3.12.1 目的
2.3.12.2 实验动物
2.3.12.3 试验分组
2.3.12.4 操作程序
2.3.12.5 评价规定
2.3.13 毒理学试验结果的最终判定
2.3.13.1 第一阶段试验结果的判定
2.3.13.2第二阶段试验结果的判定
2.3.13.3 第三阶段试验结果的判定
2.3.13.4 第四阶段试验结果的判定
..............................