无菌工艺验证培养基灌封试验培训教材(PPT 77页)

主题1：为什么要进行培养基灌装验证？
主题2：相关GMP法规对培养基灌装验证的要求
主题3：培养基灌封实验的常规要求
主题4：特殊剂型的培养基灌装验证方法
主题5：培养基灌装验证设计、执行与文件编制
主题6：培养基灌装验证的关键点分析
主题7：培养基灌装验证检查要点
无菌工艺验证－培养基灌封试验
主题1：为什么要进行培养基灌装验证？
几个概念
来自生产工艺的要求……
最终灭菌工艺与无菌生产工艺的差异
无菌生产系统
USP注射剂无菌测试结果
无菌工艺产品的无菌保证
注射剂生产的风险分析
作业环节与风险
为什么要进行无菌工艺验证
无菌工艺的意义
来自FDA和USP的要求
来自EU GMP和国内的要求
附录一：无菌制剂
主题3：培养基灌封实验的常规要求
定义与目的
工艺模拟试验的通常流程
工艺模拟的过程
模拟条件-最差条件
培养基灌封试验的时机： 初始验证与再验证
培养基灌封试验的时机：– 增补性培养基灌封试验
实验用培养基和培养温度的选择
培养基的选择试验
灌装体积与数量
灌封时间与批次量控制
培养基灌封实验的合格标准
主题4:特殊剂型的培养基灌装验证方法
冻干制剂对培养基灌封的要求
粉针剂对培养基灌封的要求
混悬剂/半固体制剂对培养基灌封的要求
制订培养基灌封实验方案的考虑因素（一）
制订培养基灌封实验方案的考虑因素（二）
验证开始前的准备工作
培养基灌封实验方案的内容举例
方案的执行与记录（一）
方案的执行与记录（二）
培养基灌封实验中的环境监测
培养基灌封实验中的灵敏度检查实验
再验证与增补性验证的要求
培养基灌封实验的总结报告
培养基灌封实验阳性结果的调查 (一)
培养基灌封实验阳性结果的调查 (二)
培养基灌封实验阳性结果的调查 (三)
培养基灌封后的生产
讨论：最差条件 Worst Case
最差条件的设计（1）
综合理解
无菌工艺验证的CAPA
检查项目
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