药品经营质量管理规范现场评定细则(DOC 56页)

一、总则
七、校准与验证
三、组织机构与质量管理职责
九、采购
二、质量管理体系
五、质量管理体系文件
企业和购货单位。
八、计算机系统
六、设施与设备
十、收货与验收
十一、储存与养护
十三、出库                
十二、销售
十五、售后管理
十四、运输与配送
四、人员与培训
（1）采用安全、可靠的方式存储、备份；
（2）中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称；
（2）按日备份数据；
（三）质量管理文件的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（八）药品有效期的管理；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十）药品退货的管理；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。 部门及岗位职责应当包括：
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（四）药品已超过有效期；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（四）质量信息的管理
..............................