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注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析课件(PPT 45页)

所属分类:
工艺技术
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相关资料:
注射剂,技术要求,案例分析
注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析课件(PPT 45页)内容简介
前言
风险分析及总体研究思路
具体技术要求及案例分析
小结
注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析
主讲人:丰梅君
日期:
申报情况:
申报量大
变更原因多
根据国家颁布的相关技术要求而产生的变更
基于生产工艺和质量控制的回顾而产生的变更
生产设备更新或生产技术革新带来的变更
审评情况:
相关研究工作不完善,审评通过率较低
风险分析:
制剂的特点
变更的具体情况
变更对药品的影响程度
申请人相关的生产经验和质控经验
一、风险分析:
1、制剂特点
直接入血或者与人体组织接触
临床使用较多,引起的不良反应也较高
对辅料、无菌保证水平、杂质控制水平等要求严格
2、变更的具体情况
处方变更:辅料来源、型号或者级别变更
辅料用量变更
辅料种类变更
工艺变更:生产过程控制变更
生产设备变更
灭菌工艺以外的生产工艺变更
灭菌工艺变更
3、变更对药品的影响程度
注射剂的处方变更:大多属于Ⅲ类变更
注射剂的工艺变更:Ⅲ类变更
Ⅱ类变更
Ⅰ类变更
..............................
注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析课件(PPT 45页)