固体制剂车间二级反渗透纯化水制备系统验证方案(DOC 33页)

1. 概述
1.1设备概况
1.2纯化水的操作流程
2. 目的
3. 验证依据
4. 验证机构
5.  验证成员与职责
6. 验证方案的起草与审批
7. 验证计划进度
8. 验证小组的培训
9.  风险评估
9.1目的
9.2风险评估结论
10. 验证项目及可接受标准
11. 现状确认
11.1  纯化水系统安装确认所需文件
11.2主要设备及电器12. 运行确认仪表仪器确认
11.2.1电源
11.2.2饮用水确认
11.2.3仪表仪器确认
11.2.4 纯化水系统安装确认
12. 运行确认
12.1目的
12.2 确认内容
12.2.1 运行前检查
12.2.2 系统运行参数的确认
12.2.3 手动测试纯化水系统确认记录
12.2.4 纯化水系统自动测试记录
12.2.5纯化水设备操作步骤
12.2.6纯化水水质及用水点的监控
12.2.7水处理单元水质检测
12.2.8纯化水的质量标准
12.2.9用水点分布
12.2.10 取样方法
12.2.11可接受标准
12.2.12结论
12.3 运行确认结论
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