无菌医疗器械生产环境控制培训教材(PPT 66页)

内    容
无菌医疗器械实施细则－第三章 资源管理
无菌医疗器械检查评定标准（试行）
医疗器械的质量管理规范－无菌医疗器械的专用要求
厂区内的环境
洁净级别的设置
空气过滤和送风系统
气流组织
工艺布局
HVAC的布局原则
生产环境的污染
污染源
空气净化的主要过程
嵌套生产区（壳式屏障系统）
生产流程图
洁净室的概念
关于换气次数-设计
缓冲间Airlock－气闸－3种方式
法规
洁净室的基本要求
对洁净室（区）测试的规定
以悬浮粒子为例与国际标准比较
ISO/TC209 14644.1
以浮游菌为例与国际标准比较
以沉降菌为例与国际标准比较
以换气次数、压差为例比较
洁净室（区）的分类举例
分类举例
举例：100级洁净室
洁净室（区）的测试方法
测试方法
洁净室的控制参数
静压差
可能存在的问题
压力梯度示例
关于悬浮粒子测试时的采样点布置
浮游菌测试
沉降菌测试
检测结果的评价
维护及验证
人员的管理
人体是微生物和颗粒污染的主要来源
微生物污染－难以察觉的污染源
进入洁净室的程序（换鞋、更衣和洗手）
人员
好的无菌操作实例                              
洗手
启动限和报警限
适宜的清洁消毒和检查
测试中悬浮粒子与细菌的对比
数据统计
洁净室的使用和清洁
V Model – 验证
验证的历史和价值
ＨＶＡＣ系统验证的测试项目
HVAC系统的验证步骤
结束语
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