体外诊断试剂产品说明书编写要求(PDF 92页)

满足法规的基本要求
反映产品的基本信息:预期用途、试验方法、
对试验结果的解释、注意事项等
指导使用者正确操作、临床医生准确的理
解和合理的应用试验结果
根据自身产品的特点和临床使用目的编写
主要内容：
对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及
各项内容的撰写进行了详细的说明。
目的：
通过本次讲解，加深对产品说明书编写
相关要求的理解。
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