GMP基础知识培训课件(PPT 68页)

1、什么是GMP
2、GMP的目的
3、GMP的六大系统
4、GMP的五大要素
GMP  基础知识培训
反应停事件
第一节  认识GMP
污染
混淆、差错
实验室如何防止差错和污染
 GMP实施的指导思想与实施原则
质量系统
生产系统
物流系统
设施和设备系统
包装和标签系统
实验室控制系统
第二节    人  员
二、人员要求
三、 培训
培训及培训对象
培训的目的
培训内容、方式
培训效果确认
第三节   机
1、设施、设备的技术要求
设施要求
设备要求
2、设施、设备的确认
3、设施、设备的维护保养 
4、设施、设备状态标志
第四节  料
规范购入（对供应商进行审计）
储存及使用
控制放行与发放接收
物料的发放和使用
标签的管理
成品放行
需进行审核的有关记录
第五节   法
1 、药品生产质量管理文件
2、文件的作用
3、文件的标准管理程序
一份良好的文件需要规定有：5W1H
文件的编制与管理
如何使用文件
规范记录
第六节   环
1、污染和污染媒介
2、生产过程中的环境管理
外部环境卫生
生产工艺卫生
人员卫生
第七节  怎样实施GMP
1、 养成良好的职业道德和职业素养
2、  养成良好的GMP意识
GMP意识之一——法规意识
GMP意识之二——质量意识
GMP意识之三——规范操作意识
GMP意识之四——质量保证意识
GMP意识之五——持续改进意识
3、建立良好的卫生习惯
4、质量管理
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