新旧版GMP比较与差距(PPT 71页)

药品是特殊的商品
——安全性
——有效性
——均一性
——内在质量稳定性
      新旧版GMP比较                 与我们的差距
前言
概况比较
结构比较
主要变化
引入/明确概念
2012年我们的目标
第二章（新增）质量管理体系
第二章（新增）质量管理体系与质量保证、GMP关系
第二章（新增）质量保证（QA）系统
第二章（新增） GMP核心控制内容
第二章（新增）质量控制（QC）系统
第二章（新增）质量风险管理（QRM）
第二章（新增）风险类型
第二章小结
第三章（修订）机构与人员
第三章小结
第四章（修订）厂房与设施
第四章小结
第五章（修订）设备
第五章（修订）
第五章小结
第六章（修订）物料与产品
第六章（修订）
第七章（修订）确认与验证
方法学确认与验证
第七章（修订）
第七章小结
第八章 文件管理
第八章
第八章标准（2）
第八章工艺规程（3）
第八章批生产记录（4）
第八章操作规程和记录（4）
第八章小结
第九章生产管理
第九章生产管理与操作
第九章小结
第十章质量控制与质量保证
第十章质量控制实验室管理
第十章物料和产品放行
第十章持续稳定性考察
第十章变更控制
第十章偏差处理
第十章纠防措施CAPA
第十章供应商评估和批准
第十章产品质量回顾分析与投诉
第十章小结
第十一章委托生产与检验
第十二章产品发运与召回
第十三章自检

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