某药业公司GMP的主要变化概述(PPT 136页)

第一部分：新GMP修订的背景与过程
第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化
第三部分：新版GMP实施的对策
主要内容
从“欣弗”事件给我们的启示？
什么是GMP？
药品的质量缺陷：
现代药品生产的特点
实施GMP的目的
GMP认证过程中遇到的问题？
21世纪的制药行业生存环境
我国GMP修订的出发点
GMP修订的指导思想
GMP修订的要求
新版GMP框架
第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化
第四章  厂房与设施
主要的变化项目
主要变化项目
第五章  设备
主要变化
第六章  物料与产品
主要变化的项目
第七章  验证与确认
第八章  文件
第九章  生产管理
第十章  质量控制与质量包装
主要项目项目
第十一章  委托生产和委托检验
附录一：无菌产品
附录5 中药制剂
主要项目变化
实施新版GMP的困难
GMP的局限性
GMP执行成熟程度的三个层次
美国USP注射剂无菌测试结果
GMP有效性的提高的途径
CAPA－质量持续改进来源（Q10）
GMP的技术基础
制药企业的质量系统组成
GMP(征求意见稿）对制药生产企业的影响
下一步的建议
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