Q7a培训知识(PPT 36页)

主要内容
什么是Q7a?
Q7a与GMP、cGMP的关系
Q7a的内容
Q7a的特点
质管部文件说明

 

 

什么是Q7a?
什么是GMP?
GMP偏重对生产硬件的要求，标准较低
什么是cGMP?
Q7a与cGMP的关系
Q7a的重心在生产软件方面
cGMP的具体含义
cGMP的核心：现场管理
质量的概念是贯穿整个生产过程中的一种行为规范
一个质量完全合格的药品未必是符合cGMP要求的
cGMP实施的目的：——使问题药品在进入市场之前被发现
cGMP更强调的是过程的真实性和认证后的日常执行
Q7a的特点
Q7a的特点之一：
Q7a把GMP提高到了必须建立质量管理体系的高度
Q7a的特点之二：
Q7a的特点之三：
产品质量审核内容
Q7a在“质量部门的职责”中明确规定“开展质量评审活动”
Q7a的特点之四：
Q7a的特点之五：

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