新版GMP培训之机构与人员(PPT 36页)

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本章修订的目的
《机构与人员》的主要内容
与98版相比主要的变化
关键条款的解释

 

 

内容摘要
《机构与人员》修订的目的
企业应根据品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。
为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作。
从事制药生产与质量管理的人员应具有相应的权限和职责，明确管理的责任；有书面的程序文件加以说明。
所有人员都应该具备相应的资质和能力，经过相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。

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