验证与确认培训讲义(ppt 93页)

主要内容
验证与确认培训
1.验证的相关定义
1.验证的定义
2.验证与确认的关系
2.验证与确认确认的关系
3.验证与再验证
3.验证与再验证
3.1.工艺验证与工艺优选
3.2.最差条件与挑战性试验
3.3.GMP 2010关于验证与确认的相关内容
验证与风险管理的关系
验证与风险管理
3.4验证组织及职责
3.5验证状态保持的主要手段有：
3.6验证文件的管理
3.7.验证领导小组成员职责
3.8验证方案：
3.9.验证报告
3.10.验证合格的标准
3.11.验证实施的结果
3.12.验证的结论
4.确认
4.1确认分四个阶段：
5.工艺验证方法
5.工艺验证方法
6.再验证
7.影响验证状态的变更
8.清洁验证
8.1明确了对清洁验证的要求。
8.2验证方案的要求：
8.2清洁验证方案要求
8.3清洁规程的要点
8.4分析方法
8.5取 样
9.清洁验证的检查要点
美国药典关于分析仪器的确认(usp)
Validation versus Qualification验证对确认
Analytical Instrument Qualification分析仪器确认
Analytical Method Validation分析方法验证
System Suitability Tests系统适用性测试
分析仪器确认程序
Qualification Phases确认的阶段
设计确认
安装确认
运行确认
性能确认
角色与职责
分析仪器确认AIQ记录文件
仪器种类

 

..............................