GMP培训-文件管理(ppt 36页)

主要内容
一、文件管理的含义概念
二、GMP对文件管理的要求
三、如何进行文件管理
四、文件编写及案例分析

 

 

文件管理的一般要求
1．  基本概念：
一、新版GMP规定
1、文件要求
A 起草/修订的要求
B 审核/批准的要求
D 培训/存档的要求
C 复制 /发放的要求
E 失效/销毁的要求
3、文件编写五要素
4、GMP 对文件保存期限的要求
5、SOP-标准操作规程 指南编写示例
SOP--标准操作规程 指南编写示例
SOP示例

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