GMP基础知识培训课件(ppt 47页)

主要内容
一、什么是GMP
二、GMP的由来
三、我国GMP推行过程
四、实施GMP的意义
五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍

 

 

GMP基础知识培训
一：什么是GMP
GMP-《药品生产质量管理规范》
二、GMP的由来
三、我国GMP推行过程
实施GMP的目的
实施GMP的意义
GMP的简单介绍-认证程序
药品GMP认证检查项目
重要的几个概念
GMP实施基础和管理对象
GMP的五大要素
人--组织机构
人--人    员
人--培    训
机--设施、设备的技术要求
机--设施、设备的安全操作
机--设施、设备的维护保养
机--洁净室GMP规范基本指标
2010版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求
2010版GMP对洁净区微生物监控的动态标准(a)
2010版GMP洁净等级的说明
机--设施、设备的安全操作
机--设施、设备的维护保养
机--设施、设备状态标志
料--物料管理基础
料--物料管理基础--有效追溯
法--法与文件
环
环--污染和污染媒介
洁净工作人员应掌握的内容
进入洁净室的要求
对洁净室内工作人员的九项规定
洁净室内工作的十项注意事项
洁净室的卫生要求

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