新版GMP的主要变化与对策方案(ppt 146页)

第一部分：新GMP修订的背景与过程
第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化
第三部分：新版GMP实施的对策
主要内容
从“欣弗”事件给我们的启示？
什么是GMP？
药品的质量缺陷：
现代药品生产的特点
实施GMP的目的
GMP认证过程中遇到的问题？
质量的进步
质量管理与GMP的发展历史
目前我们在哪里？
国外制药企业都在做什么？
21世纪的制药行业生存环境
我国GMP修订的出发点
GMP修订的准备
GMP修订的过程
GMP修订的指导思想
GMP修订的要求
参照体系的选择
新版GMP框架
体现的核心思想
第四章  厂房与设施
主要的变化项目
主要变化项目
第五章  设备
主要变化
第六章  物料与产品
主要变化的项目
主要项目变化
第七章  验证与确认
第八章  文件
第九章  生产管理
第十章  质量控制与质量包装
主要项目项目
第十一章  委托生产和委托检验
附录一：无菌产品
附录5 中药制剂
实施新版GMP的困难
GMP的局限性
GMP执行成熟程度的三个层次
美国USP注射剂无菌测试结果
GMP有效性的提高的途径
CAPA－质量持续改进来源（Q10）
GMP的技术基础
制药企业的质量系统组成
GMP(征求意见稿）对制药生产企业的影响
下一步的建议
谢谢

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