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质量标准的书写与起草说明技术要求讲义(ppt 53页)

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公文写作
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质量标准,技术要求
质量标准的书写与起草说明技术要求讲义(ppt 53页)内容简介

质量标准的书写与起草说明技术要求讲义目录:
一、制订“技术要求”背景
二、性状
三、鉴别(略)
四、检查
五、浸出物
六、含量测定

 

质量标准的书写与起草说明技术要求讲义内容提要:
检查:
中成药的检查一般包括下列几方面的内容:
1、理化性质检查:熔点、折光率;
2、制剂通则检查:水分、重量差异、崩解度等;
3、杂质或有毒物质限量检查:灰分、酸不溶性灰分;
4、有害污染物和残留物的检查;重金属、砷盐农药残留、微生物及其代谢产物等的限量检查。
修订要求:
1、通则中检查项下规定多种方法的应注意方法选择的正确性,并写明方法选择的理由,如四种水分测定方法。
2、如果取消制剂通则中规定的某项检查时,须在[检查]项中予以说明,并写明理由。
3、毒性药材与炮制品:对含生川乌、生草乌、生附子等生的毒性药材的品种,应制定已知毒性成分的限量检查,同时应进行方法学验证。对于含炮制后的毒性药材的品种可不建立限量检查。
4、当需要对供试品进行分离和纯化处理时(照通则的不必写),应先叙述供试品的处理过程,再引用附录,书写时应注意二者之间的文字衔接。
5、传统的重金属、砷盐检查法应改为铅、镉、砷、汞、铜测定法,并制定合理的限度


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