项目管理中心主任注册岗位职务说明(doc 2页)

项目管理中心主任注册岗位职务说明内容提要：
工作职责
1．注册报批                                                           
——中药新药、保健品、化学原料药（新药）在江西省药品监督管理局、国家药品监督管理局的注册及报批；
——中药、化学原料药（新药）保护注册报批；
——中药、化学原料药（新药）仿制注册报批；
——中药、化学原料药（新药）质量标准转正注册报批；
——新药补充申请相关事项的注册报批
——与药品评审中心、国家药品注册司、卫生部、省药监局省药检所专家、省卫生厅、省食检所保持良好的关系；
2．所有注册报批材料的填报、起草、整理及审核
——相关工作资料的编写、整理、审核及报批
3．相关工作                                                           
——协调、衔接各研究院、药物研究所与公司职能部门工作、资料交接；
——协调、衔接公司各职能部门之间有关开发新产品工作；
——产品包装设计（文字初稿）
——产品报检、送检
——产品标准备案
——协助部门负责人进行新药现场考核 
——合同起草及具体执行
——药品信息反馈、工作汇报；
——跟踪新药临床开发进展。         
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