药品GMP基本知识讲义(ppt 142页)

药品GMP基本知识讲义目录：
第一部分对GMP的认识和理解
第二部分从法律角度保证GMP的贯彻和实施
第三部分实施GMP的后期管理
第四部分企业实施GMP存在的常见问题
第五部分GMP认证跟踪检查要求

 

药品GMP基本知识讲义内容提要：
  现行规范用语：是药品生产和质量管理的基本准则
    a.所执行的GMP必须是现行的（又称CGMP）
    b.GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求
    c.GMP是原则和规定，不是具体方法和措施
   
  WHO的GMP规定
    a.所有的工艺过程都一清二楚，根据经验进行有条不紊的检查，说明生产厂有能力前后一致地生产符合质量要求的药品
    b.生产工艺的关键工序和工艺的重大变化都能得到验证
 
  对跟踪检查发现的一般缺陷项目要求立即改正。
对发现的严重缺陷项目要求企业限期整改，责令停产、停业整顿，情节严整的，吊销《药品生产许可证》。
对发现的违法、违规生产行为，按照《药品管理法》、 《药品管理法实施条例》有关规定进行处罚。

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