GMP基础知识培训课件(PPT 82页)

GMP基础知识
讲师：石鑫
认识GMP
质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。
——药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。
我们通过生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。即——
《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPracticeFordrugs,GMP）。
我国现行GMP（2010年修订版）共14章313条，11个附录。总则、
质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、
文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、
委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。
GMP的目的
核心三防：
是防止污染
防混淆
防人为差错
GMP的目的——三防
污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，
即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染
混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药
差错主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：
——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起
——工作责任心不强
——工作能力不够
——培训不到位
GMP实施的指导思想
系统的思想
预防为主的思想
全过程控制的思想
全员参与的思想
GMP实施的实施原则
有章可循
照章办事
有案可查
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