GMP基础知识新员工培训教材(PPT 31页)

GMP基础知识新员工培训
第一部分  认识GMP
二、GMP目的
第二部分 基本概念
第三部分 GMP规范要求
一、GMP实施的关键在人
第二章 机
2、设备要求
第三章 料
4、有效追溯
第四章 法
第五章 环
常见的传播媒介
第二节 生产过程中的环境管理
三、人员卫生
一、什么是GMP
什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，
一般译为“药品生产质量管理规范” 。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量.
现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。实施时间2011年3月1日
实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
三、GMP实施的指导思想与实施原则
有章可循，照章办事，有案可查
四、GMP实施基础
1、硬件是基础 2、软件是保障 3、人员是关键
人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。
GMP基本出发点：避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环
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