某药材公司质量方针和目标管理制度汇编(DOC 57页)

1、成立风险防范应急小组
2、 制定实施验证的标准和验证操作规程；
2、 各部门根据评审结果落实改正措施；
2、 在认定的基础上提出停销或回收药品；
2、 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；
2、 药监部门通知封存和回收的；
2、 被国家有关部门吊销“证照”的；
2、 质量管理组织机构及人员情况；
3、 各部门和岗位职责及企业质量管理制度与操作规程的执行情况；
3、 存在质量疑问和质量争议，未确认质量状况的；
3、 对库存药品经养护检查发现的不合格药品决定停销、封存或销毁；
3、 所售药品超出该单位经营范围的：
3、 被国家有关部门吊销“证照”、批准文号或通知封存回收的；
3、 被药监部门吊销批准文号或通知封存回收的；
3、 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性跟踪检查。
3、 验证报告内容符合GSP及附录相关要求，由质量负责人审批批准；
3、C类信息：由部门决策并协调执行，处理结果报质管部；
3、C类：只涉及一个部门，可由部门负责人处理的信息。
3、一般质量事故应在7天内报质量管理负责人，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理负责人。
3、供货方必须具备本企业“合格供货方”所具备的证明材料；
3、公司所有员工对风险评估得出的应急预案必须严格执行。
3、发生质量事故隐瞒不报告，经查实，将追究经济及法律责任；
3、各岗位人员必须使用自己的姓名和密码进入电脑操作，防止密码泄漏，经常更换密码，确保密码安全。
3、市场情况的相关动态及发展导向；
3、系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除。
3、质量风险评价：通过评价风险的严重性和可能性，从而确认风险的等级；将风险等级划分为“高”、“中等”、“一般”。
3、质量风险防范培训
3、购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响在500元以上。
3、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，购进记录应妥善保存至超过有效期一年，但不得少于两年。
4、 其他不符合国家有关药品法律法规的。
4、 其他不符合国家有关药品法律法规的。  
4、 对偏差进行调整和纠正，使相关设施设备及监测系统符合规定的要求；
4、 法定检验的不合格药品决定停销、封存或销毁。
4、 药品购存销过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；
4、 进货质量评审决定取消其供货资格的；
4、严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务操作严格遵守操作规程。
4、制定风险防范应急预案
4、各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行岗位。
4、同业经营者的质量管理措施、管理水平、经营效益等；
4、必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度。
4、系统管理员应定期检测或委托检测系统硬件设备，保证系统正常运行。
4、进口该类药品，供应商应同时提供《进口药品注册证》、《进口准许证》。
4、风险防范措施的实施不应造成新的风险或增加原风险的严重性。
5、 根据验证结果对可能存在的风险制定有效的预防措施。
5、 质量活动过程控制；
5、 进货质量评审决定停销的。
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