设备确认与风险评估概述(PPT 54页)

确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。
确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的方式符合已经批准的系统研发阶段时制定的用户需求标准。
确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运行和性能。
确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技术和足够的确认设备（如需要）来进行的。
确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审核并批准的使用的相关文件和方案，
证明已安装的部件和系统持续符合系统的性能要求。
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